药品研发、生产优势互补 36张B类药品生产许可证释放制度红利

时光乱了年华

“拿到《药品生产许可证（B证）》后，我们迅速委托具备成熟生产能力的药品生产企业生产新药，历时8年研发的药品不再面临被转让的结局……”10月12日，武汉科福新药有限责任公司有关负责人欣喜地说，药品上市许可持有人制度正在湖北释放制度红利。

截至目前，湖北省共核发B类生产许可证36张，包括药品研发、药品生产经营等企业。其生产方式涵盖集团内委托、省内委托、跨省委托等不同情形，其中科研机构14家，生产企业22家。目前，已有两家企业共5个品种取得了产品批准文号。 2020年12月1日，武汉光谷人福生物医药有限公司（科研机构）获发我省首张B类药品生产许可证。

据介绍，此前，没有药品生产能力的药品研发机构不能直接取得药品批准文号，药品批准文号只能落户药品生产企业。而B证则允许研发机构通过委托生产方式，委托有生产条件和能力的企业生产，为研发机构解决生产资质的障碍。

药品上市许可持有人制度实施前，研发机构无生产药品资质，研发出的新药成果只能转卖给其他具有生产资质的药厂进行生产，而研发机构并不能持续获得药品上市后产生的收益。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行，药品上市许可持有人制度正式实施。科研机构获批成为上市许可持有人后，具备药品上市许可资格，可以采取委托方式生产或销售其研发的药品，以获取更多、更持续的回报，有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新。

“药品上市许可持有人制度对药品研发机构而言是一大重要利好政策。”省药品监督管理局行政审批处处长徐文林介绍，除了科研机构向生产企业的委托，生产企业之间也可相互“代工”。这样，药品研发和生产资源整合，双方各展其长，实现双赢。

一年多来，省药监局加大政策支持力度，出台促进医药产业高质量发展26条措施，促使更多具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的药品企业取得药品生产许可证（B类）资质，推动药品上市许可持有人制度在我省全面实施，让产业“红利”逐步释放。

湖北日报